吕梁市市场监督管理局 关于开展2024年医疗器械抽检工作的通知
各县(市、区)市场监督管理局:
为加强医疗器械质量监管,根据山西省药品监督管理局关于《山西省2024年医疗器械监督抽检工作计划》的通知(晋药监办函〔2024〕16号)文件精神,现将我市医疗器械抽检工作安排如下。
一、指导思想
认真贯彻《医疗器械监督管理条例》,以“四个最严”为根本宗旨,以发现问题为导向、保障安全为目的,充分发挥抽检的作用,主动发现问题、及时排除风险隐患,保障人民群众用械安全,促进我市医疗器械产业高质量发展。
二、抽样原则
(一)坚持问题导向
以发现问题、防控风险为基本原则,针对日常监管发现问题多、投诉举报集中、既往抽检不合格等重点医疗器械经营使用主体及品种开展重点抽样,提高靶向性。
(二)坚持监检结合
开展抽样时,应当开展必要的现场检查,发现存在违法行为要固定相关证据,并依法进行处置。
(三)坚持协同联动
要紧密联系日常监管、飞行检查、专项整治等工作,抽样、检查、核查处置各环节紧密配合,加强监管与抽检工作联动。
三、时间安排
抽样时间:2024年5月13日---7月26日
样品检验及报告寄送时间:2024年10月底前
核查处置及总结上报时间:2024年11月底前
四、抽样任务
根据省局安排,我市共抽样9个品种,43批次,分别是:鼻氧管6批次、医用外科口罩6批次、葡萄糖测定试剂盒(酶法)5批次、一次性使用静脉留置针6批次、一次性使用阴道扩张器6批次、一次性使用腹部穿刺器6批次、一次性使用精密过滤输液器(带针)3批次、一次性使用无菌自毁注射器(带针)3批次、一次性使用医用橡胶检查手套2批次。
五、抽样人员
为高质量完成抽样任务,排查风险隐患,进一步规范医疗器械经营单位合法经营,使用单位安全用械,此次抽样由市局医疗器械科统一组织实施,另外抽调精通业务的市局执法科杨明明、市局综合执法队刘韶辉、离石区市场局李改玉、离石区市场局温晶晶为抽样人员参与抽样。
六、注意事项
各县(市、区)市场局要积极配合抽样工作,各抽样人员要严格遵守廉洁自律规定,公正执法,严防吃拿卡要,市县两级密切配合,按时高质量完成抽样检查任务。
吕梁市市场监督管理局
2024年5月9日
(此件主动公开)
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